2016.03.01-én megjelent az új ISO 13486:2016-os szabvány, mely az orvostechnikai eszközök előállítói részére tartalmaz minőségirányítási rendszerkövetelményeket. Keresse az új ISO 13486:2016-os képzéseinket a Képzéskeresőben!
Miért vizsgálták felül az ISO 13485-öt?
Minden ISO szabványt felülvizsgálnak 5 évenként, hogy megfelelnek-e még a piac elvárásainak. Az ISO 13485:2016 választ ad a 2003 óta a minőségirányításban, a technológiában és a jogszabályokban bekövetkezett változásokra a követelmények és az elvárások terén.
Mik a főbb változások?
Az ISO 13485:2016 nagyobb figyelmet szentel a kockázatkezelésnek, a kockázatalapú döntéshozatalnak és a szigorodó jogszabályi követelményeknek, amelyek a szervezetet érintik a beszállítói lánc bármely pontján.
Átállás ISO 13485:2016-ra
Az átállási periódus 2016. márciusában kezdődött és 2019. áprilisáig tart. Ebben az időszakban kell áttérni az új szabvány szerinti tanúsításra. Ezután érvényét veszti minden, ISO 13485:2003 szerint kiadott tanúsítvány. Ajánlott 2018. márciusáig átállni az ISO 13485:2016-ra.
További részletek
Az ISO 13485:2016 meghatározza a minőségirányítási rendszer azon követelményeit, ahol a szervezetnek be kell mutatnia az orvostechnikai eszközök előállításának és a hozzá kapcsolódó szolgáltatásainak azon képességét, hogy következetesen megfeleljen a vevők és az alkalmazható jogszabályok, szabványok követelményeinek.
Ezek a szervezetek a termék életciklusa során valamelyik szakaszban kapcsolódnak be az előállítási folyamatba, beleértve, a terméktervezést és -fejlesztést, a gyártást, a raktározást, a szállítást, az üzembe helyezést, az orvostechnikai eszköz karbantartását, vagy a kapcsolódó tevékenységek tervezését és kifejlesztését (pl. műszaki támogatás) is.
Az ISO 13485:2016követelményeit alkalmazhatják azok a beszállítók vagy egyéb külső felek (pl. alapanyag beszállítók, alkatrészgyártók, összeszerelést végzők, sterilizálók, kalibrálók, elosztó hálózatok, karbantartók) is, akik termékeket állítanak elő az orvostechnikai eszközök gyártóinak.
Kapcsolat az ISO 13485:2016 és az ISO 9001:2015 között
Mivel az ISO 13485:2016 az ISO 9001:2008-ra alapul, nem vette át az ISO 9001:2015 szerinti új szerkezetet. AzISO 13485:2016végén azonban megtalálható egy táblázat, mely összehasonlítja a két szabványt.
Mi az orvostechnikai eszköz?
Minden olyan műszer, készülék, eszköz, gép, implantátum, in vitro reagens vagy kalibrátor, szoftver, anyag vagy más hasonló vagy rokon termék, önállóan vagy együttesen használva, amelyet a gyártó emberi lények számára a következő egy vagy több célra szán:
- betegség diagnózisa, megelőzése, megfigyelése, kezelése vagy enyhítése,
- sérülés diagnózisa, megfigyelése, kezelése enyhítése vagy kompenzálása,
- az anatómia vagy egy fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása, módosítása vagy támogatása,
- az élet támogatása vagy fenntartása,
- fogamzásszabályozás,
- őtlenítése,
- az emberi testből származó minták in vitro vizsgálata által orvosi célból információt nyújtson,
és amely elsődleges szándékolt hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de amelynek működése ilyen módokon támogatható. (GHFT)
Miért hasznos az ISO 13485:2016?
Az ISO 13485:2016 olyan szervezetek számára lett megírva, amelyek részt vesznek az orvostechnikai eszközök tervezésében, gyártásában, üzembe helyezésében és az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szolgáltatásokban.
Az ISO 13485:2016 szerinti tanúsítás
Mind minden más ISO irányítási rendszerszabvány, az ISO 13485:2016 szerinti tanúsítás is önkéntes, amellyel azonban a szervezet sokat nyerhet. A tanúsítás független módon igazolja a vevők és a jogszabályalkotók felé, hogy a szervezet megfelel a szabvány és ezáltal a jogszabályok követelményeinek is.
