Belső auditor - Orvostechnikai eszközök (ISO 13485:2016)

Mi a képzés célja és mik az előnyei?

A résztvevő a képzés után

- megfelelő képesítést szerez az ISO 13485:2016 szabvány belső auditálására,
- képes lesz auditálni a munkahelyén az ISO 13485:2016 szerinti orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerét,
- képes lesz elősegíteni a munkahelyén a szabvány követelményeinek teljesítését és ebben másokat is támogatni.

A résztvevő a képzés során

- megérti a szabvány követelményeit,
- a követelményeket kapcsolni tudja a saját munkahelyének termékeihez, szolgáltatásaihoz és folyamataihoz,
- megfelelő ismereteket és gyakorlatot szerez az auditok végrehajtásában.

Kiknek hasznos ez a képzés?

Cégek, amelyek

- orvostechnikai eszközöket hoznak forgalomba az EU területén vagy máshol,
- orvostechnikai eszközöket terveznek, fejlesztenek, gyártanak, tárolnak, forgalmaznak, telepítenek, szervizelnek, használatból kivonnak, ártalmatlanítanak,
- az új, ISO 13485:2016 szabvány szerinti átállásra készülnek.

Munkatársak, akiknek feladata

- az ISO 13485:2016 szerinti minőségirányítási rendszer bevezetése, működtetése, folyamatos fejlesztése, auditálása.

Tartalom

Szabványismeret

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos fogalmak, jogi környezet, megfelelés a külső előírásoknak
Az ISO 13485 szabvány ismertetése és a szabvány követelményeinek értelmezése
Esetpéldák feldolgozása, egyéni és csoportmunka, prezentációk, auditálási gyakorlat, tapasztalatcsere

Auditálás ISO 19011:2018 szerint

Audit fogalmak
Auditok típusai
Az auditálás alapelvei
Az auditprogram
Az audit tervezése és végrehajtása
Kérdezéstechnika, testbeszéd és konfliktuskezelés az auditon
Jelentéskészítés és az audit megállapítások lezárása
Az auditorok felkészültsége és értékelése
Az auditorok viselkedésének szabályai
A folyamatok és az irányítási rendszer eredményessége
Az auditálás hatékonyságának növelése
Esetpéldák feldolgozása, egyéni és csoportmunka, prezentációk, közös megbeszélések, tapasztalatcsere, auditterv és ellenőrző lista készítés, próbaaudit, audit jegyzőkönyv készítés.

A részvétel nincs előzetes végzettséghez kötve.

A képzés végen írásbeli vizsgát kell tenni.

A vizsgafeltételeket teljesítők regisztrált tanúsítványt kapnak.

Belső auditor (ISO 9001:2015)

Integrált belső auditor (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018)