Belső auditor - Orvostechnikai eszközök (ISO 13485:2016)

Mi a képzés célja és mik az előnyei?

A résztvevő a képzés után

- megfelelő képesítést szerez az ISO 13485:2016 szabvány belső auditálására,
- képes lesz auditálni a munkahelyén az ISO 13485:2016 szerinti orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerét,
- képes lesz elősegíteni a munkahelyén a szabvány követelményeinek teljesítését és ebben másokat is támogatni.

A résztvevő a képzés során

- megérti a szabvány követelményeit,
- a követelményeket kapcsolni tudja a saját munkahelyének termékeihez, szolgáltatásaihoz és folyamataihoz,
- megfelelő ismereteket és gyakorlatot szerez az auditok végrehajtásában.

Kiknek hasznos ez a képzés?

Cégek, amelyek

- orvostechnikai eszközöket hoznak forgalomba az EU területén vagy máshol,
- orvostechnikai eszközöket terveznek, fejlesztenek, gyártanak, tárolnak, forgalmaznak, telepítenek, szervizelnek, használatból kivonnak, ártalmatlanítanak,
- az új, ISO 13485:2016 szabvány szerinti átállásra készülnek.

Munkatársak, akiknek feladata

- az ISO 13485:2016 szerinti minőségirányítási rendszer bevezetése, működtetése, folyamatos fejlesztése, auditálása.

Tartalom

1. Szabványismeret

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos fogalmak, jogi környezet, megfelelés a külső előírásoknak
Az ISO 13485 szabvány ismertetése és a szabvány követelményeinek értelmezése
Esetpéldák feldolgozása, egyéni és csoportmunka, prezentációk, auditálási gyakorlat, tapasztalatcsere

2. Auditálás ISO 19011:2018 szerint

Audit fogalmak
Auditok típusai
Az auditálás alapelvei
Az auditprogram
Az audit tervezése és végrehajtása
A szervezet környezetének auditálása
A vezetői szerepvállalás és elkötelezettség auditálása
A kockázatok és lehetőségek auditálása
Virtuális tevékenységek auditálása
Kérdezéstechnika, testbeszéd és konfliktuskezelés az auditon
Jelentéskészítés és az audit megállapítások lezárása
Az auditorok felkészültsége és értékelése
Az auditorok viselkedésének szabályai
A folyamatok és az irányítási rendszer eredményessége
Az auditálás hatékonyságának növelése
Esetpéldák feldolgozása, egyéni és csoportmunka, prezentációk, közös megbeszélések, tapasztalatcsere, auditterv és ellenőrző lista készítés, próbaaudit, audit jegyzőkönyv készítés.

A részvétel nincs előzetes végzettséghez kötve.

A képzés végen írásbeli vizsgát kell tenni.

A vizsgafeltételeket teljesítők regisztrált tanúsítványt kapnak.

Belső auditor (ISO 9001:2015)

Integrált belső auditor (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018)