Szabványismertető képzés - Orvostechnikai eszközök (MSZ EN ISO 13485:2016)

Mi a képzés célja és mik az előnyei?

A résztvevő a képzés után
- megfelelő képesítést szerez az ISO 13485:2016 szabvány ismeretéből,
- képes lesz elősegíteni a munkahelyén a szabvány követelményeinek teljesítését és ebben másokat is támogatni.

A résztvevő a képzés során
- megismeri és megérti a szabvány követelményeit,
- a követelményeket kapcsolja a saját munkahelyének termékeihez, szolgáltatásaihoz és folyamataihoz.

Kiknek ajánljuk?

Cégeknek, amelyek
- orvostechnikai eszközöket terveznek, fejlesztenek, gyártanak, tárolnak, forgalmaznak, telepítenek, szervizelnek, használatból kivonnak, ártalmatlanítanak az EU területén,
- az ISO 13485:2016 szabvány szerinti tanúsításra készülnek.

Munkatársaknak, akiknek feladata
- az ISO 13485:2016 szerinti minőségirányítási rendszer bevezetése, működtetése és folyamatos fejlesztése.

Mi a képzés tartalma?

Minőségről általában, a szabványosítás története, fogalmak
Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos jogi környezet, megfelelés a külső előírásoknak
Az ISO 13485:2016 szabvány ismertetése és szabványpontonkénti értelmezése 
Egyéni és csoportos feladatok

Mik a részvételi feltételek?

A részvétel nincs előzetes végzettséghez kötve.

Milyen vizsgát kell tenni?

A képzés végen írásbeli vizsgát kell tenni.

Milyen tanúsítványt lehet kapni?

A vizsgafeltételeket teljesítők regisztrált tanúsítványt kapnak.

Milyen kapcsolódó képzéseket ajánlunk?

Belső auditor (ISO 9001:2015)

Integrált belső auditor (ISO 9001:2015, ISO 14001:2026, ISO 45001:2018)

Belső auditor - Orvostechnikai eszközök (ISO 13485:2016)